Regulatory Site Officer
- Ubicación Cuautitlán
- 100% presencial
- Tipo de contrato: Temporal (6 meses)
Acerca de la posición
Somos un líder mundial en vacunas humanas por más de 100 años. Desarrollamos y producimos una amplia gama de vacunas de alta calidad para proteger a personas de todo el mundo de enfermedades graves en todas y cada una de las etapas de la vida. Hemos continuado con un fuerte crecimiento y los mejores productos en su clase para protegernos contra muchas enfermedades como la gripe, la meningitis, la poliomielitis, la tos ferina, la bronquiolitis y mucho más. Mejoramos la vida de las personas desarrollando soluciones innovadoras de vacunación contra muchas enfermedades.
Innovamos en la fabricación de vacunas a través de la digitalización y participamos en asociaciones para la prevención de enfermedades, para maximizar de forma sostenible el impacto de la vacunación.
Brindamos a los empleados la oportunidad de crecer y los alentamos a desarrollar trayectorias profesionales diversificadas dentro de la organización Sanofi.
Nuestro equipo:
Apoya la liberación de productos biológicos, así como el cumplimiento normativo de los productos comercializados mediante un manejo correcto y oportuno de todas las actividades regulatorias en su sitio. Soporta el mantenimiento de licencias de productos y registro del sitio.
Principales responsabilidades:
- Apoya la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones de productos para asegurar el cumplimiento regulatorio.
- Revisa el mantenimiento del cumplimiento regulatorio (License Conformance): Registros aprobados por Autoridades Reguladoras se encuentren alineados con la documentación operativa de los sitios
- Prepara documentación para el sometimiento de Compromisos post-aprobación (Post License Commitments PLC), actualización de sistemas regulatorios y seguimiento a los PLC´s, asegurando una apropiada interacción con Manufactura y Suministro
- Prepara y proporciona la documentación regulatoria y de calidad requerida, se comunica directamente con afiliadas (Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios) para estas actividades
- Apoya en la planeación, recepción, ejecución y preparación de respuestas de Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias
- Da seguimiento a estatus de trámites para identificar posibles riesgos
- Punto focal para la preparación de respuestas ante preguntas de la Autoridad Regulatoria
- Prepara, con la contribución de los expertos, respuestas a preguntas CMC de Autoridades Reguladoras
- Contribuye a la Inteligencia Regulatoria en su campo específico de competencias y comunica la información apropiada
- Coordina envío de muestras, materiales y estándares de referencia para mantenimiento de las MA´s y liberación gubernamental de los productos
Acerca de ti
- Experiencia: Tener experiencia previa en áreas de Asuntos Regulatorios (planta o almacén), Sistemas de Calidad y Cumplimiento, Aseguramiento de calidad
- Habilidades sociales: Toma de decisiones, pensamiento estratégico y atención al detalle
- Habilidades técnicas: Conocimientos y experiencia en actividades regulatorias de registro y mantenimiento de autorizaciones de mercado, manejo de comunicaciones con Autoridades de Salud
- Educación: Licenciado en farmacéutica, química, biotecnología, ciencias de la salud (no indispensable)
- Idiomas: inglés intermedio
Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios
Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.
En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.
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