Cargo: Head of Quality Assurance Operation
- Cuautitlán
- 100% presencial
- Tipo de contrato: Indeterminado
Acerca de la posición
Nuestro Equipo
Como Head of QA Operations, serás el responsable de asegurar la calidad de insumos, producto en proceso y producto semiterminado/terminado de manufactura local, basado en las especificaciones de calidad establecidas por estándares internos, corporativos y gubernamentales vigentes y definidas en el Sistema de Calidad de la compañía.
Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)
- Revisión de la documentación de los lotes y la preparación de la disposición de estos para todos los productos intermedios y terminados fabricados en el área de Manufactura, para su disposición del lote por parte del Qualified Person (QP).
- Desarrollar e implementar los objetivos operativos anuales de Aseguramiento de calidad de acuerdo con la estrategia, la visión y los objetivos de la organización, definiendo iniciativas para mejorar los procesos y sistemas de operación de Aseguramiento de la calidad.
- Implementar los procedimientos de operación de calidad que respalden las actividades de fabricación, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) acorde a la Norma Oficial Mexicana NOM-059 BPF, procedimientos globales y locales, mediante el seguimiento oportuno y cotidiano de los sistemas de calidad para fabricar producto de acuerdo con la calidad requerida y establecida por especificación, identificando y escalando posibles riesgos de alerta de calidad.
- Asegurar el cierre oportuno de eventos de calidad como desviaciones, CAPA`s y controles de cambios para mantener el cumplimiento y la eficiencia operativa, brindando apoyo a los procesos de Control de calidad y mejoras.
- Supervisar todo el proceso de fabricación para garantizar que todos los pasos estén validados y cumplan con los procedimientos operativos estándar (SOP), siguiendo el progreso de los proyectos e iniciativas de mejora de calidad.
- Monitorear los indicadores clave de desempeño (KPI) y las métricas para la operación de Aseguramiento de calidad e informar sobre el desempeño y la eficacia, implementando de manera proactiva acciones correctivas a partir de los hallazgos de auditorías internas y externas relacionadas con la operación de Aseguramiento de calidad.
- Promover una cultura de calidad y mejora continua, identificando e impulsando iniciativas y proyectos de mejora continua para mejorar la eficiencia y eficacia de las operaciones de Aseguramiento de la calidad.
- Dirigir y gestionar el equipo de Aseguramiento de calidad, incluida la contratación, la capacitación, el entrenamiento, el desarrollo profesional y la evaluación del desempeño. Promoviendo la retención de talento mediante el establecimiento de planes de desarrollo integral para el crecimiento profesional de los integrantes del equipo.
Acerca de tí
- Experiencia: Al menos 10 años de experiencia en Aseguramiento de calidad, preferiblemente en un puesto de liderazgo o gestión. Amplio conocimiento de los principios, estándares, metodologías y herramientas de Aseguramiento de calidad. Manejo de regulación sanitaria y de sistemas de calidad e interacción con autoridades sanitarias
- Habilidades sociales: Liderazgo, toma de decisiones, negociación, análisis de problemas y pensamiento estratégico
- Habilidades técnicas: Aseguramiento de calidad, sistemas de calidad, Manejo de riesgos, Calificación / validación, Sistemas computacionales, Regulación sanitaria, Buenas Prácticas de Documentación (BPD) / Integridad de Datos, manejo sistemas digitales y paquetes informáticos, Manejo de desviaciones, Controles de cambio, Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), Revisión de expediente de producto, Cumplimiento de políticas globales, Conocimiento de seguridad e higiene, bioseguridad y biocontensión, Gestión de control de CAPA/ desviación/cambio, Revisión de registros por lotes, Cumplimiento de GMP y políticas globales de calidad, EHS – Bioseguridad/ Biocontención.
- Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines
- Idiomas: Inglés avanzado indispensable (capaz de mantener conversaciones de negocio)
Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios
Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.
En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
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